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创新研发-研发管线
研发系统
研发管线
研发合作
研发优势
中药研发
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配方颗粒研发

在配方颗粒研发领域,j9.com九游会药业积极参与配方颗粒的国度尺度钻研和造订,成立了配方颗粒与汤剂一致性评价平台,现已具备了中药配方颗粒种类的工艺和质量尺度钻研水平。公司已建玉成自动化的出产线,并利用近红表在线检测技术,目前已达到行业出产供给能力水平。并从源头抓起,中药材原料选用产地明确的路地药材,实现了从中药材到患者的全过程可追忆。现已成功登记600余种常用中药的配方颗粒,顺利获得市场准入资格。

现有种类二次开发

在现有种类二次开发方面,j9.com九游会药业结合全国驰名的大学和钻研机构发展深度合作,全面深刻发展药效物质基础钻延注质量节造步骤钻延注循证医学钻研等。实现了对舒血宁注射液的“689”物质基础钻研和质量尺度提高钻研工作,增长新的规格,扩大舒血宁注射液的临床利用领域,提高临床使用的顺从性,通过尺度的提升,旨在提升产品质量。并推动独家种类并购工作,针对有潜力中药产品选择合作与并购并行的战术布局,扩充产品线,增长盈利能力。

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重要研发项目

血栓通胶囊

增长规格;提升质量尺度。

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重要研发项目

注射用血塞通

增长规格;提升质量尺度;优化出产工艺;发展3万例循证钻研。

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重要研发项目

舒血宁注射液

增长规格;提升质量尺度;优化出产工艺。

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重要研发项目

复方芩兰口服液

国度药品监督治理局正式宣告《药物临床试验核准通知书》,获批发展4-12岁儿童表感风热适应症的二期、三期临床试验。

创新药研发

j9.com九游会药业一向致力于中药创新药研发,出格是近年来,遵循国度颁布的《中共中央国务院关于推进中医药传承创新发展的定见》,大力布局中药创新药的发展,遵循中药研造法规,成立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据系统。遵循“名院、名医、名方”的准则,选择中医临床优势病种、拥有怪异的中医临床价值的创新中药。

重要研发项目

公司1.1类中药创新药清降和胃颗粒获得II期临床试验批件,并完玉成国首例受试者入组。该种类针对非腐烂性胃食管反流。∟ERD)寒热错杂证这一西医治疗伎俩匮乏的复杂证型。


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化药研发
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创新药研发

在创新药研发领域,j9.com九游会药业通过整合新药研发资源,美满现有新药钻研和开发系统,形成了拥有特色、布局合理的新药研发平台。沉点实现新药研发平台的建设、药物筛选与评价平台搭建,在新技术开发与利用领域达、药物筛选与评价领域达到国内先进水平。目前,新药研发工作进展顺利且成就显著,抗肿瘤1类创新药物AKT激酶抑造HZB0071、抗肝癌1类创新药物pan-FGFR抑造剂HZB1006、抗流感病毒1类新药注射用ZBD042、抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276片等创新药项目陆续稳步推动中。

重要研发项目

1

肝癌1类创新药pan-FGFR抑造剂HZB1006实现Ⅰ期临床钻研

1类创新药pan-FGFR抑造剂是肝癌医治领域的又一沉量级种类,目前国际、国内未有自主研发的同类产品上市,该种类作用机理明确,药效靶点选择性高。HZB1006可用于医治肝癌、神经内排泄瘤、尿路上皮癌、胆管癌、唾液腺癌等多种肿瘤的医治,该项目Ⅰ期剂量递增试验已实现,初步数据显示安全耐受性优良,后续将在其他临床试验中对药物在分歧适应症的疗效进前进一步索求。

2

抗肿瘤1类创新药 HZB0071实现临床三期

抗肿瘤1类创新药HZB0071实现有关药学钻研,筹备申报IND。该种类的主题成分——二氢吡唑氮杂卓类化合物,其处于细胞生计通路PI3K/ALK/mTOR信号传导的主题职位,该通路在肿瘤细胞中极度常见,与肿瘤的产生、成长及转移都有沉大联系。目前已实现临床三期。

3

抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276筹备发展临床Ⅰ期试验

在呼吸系统疾病领域,j9.com九游会药业占有自主知识产权的抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276已获得临床受理,目前在推动临床试验前的筹备工作。

4

抗流感病毒1类新药注射用ZBD042实现国内Ⅰ期临床钻研

在抗流感病毒领域,j9.com九游会药业引进的抗流感病毒1类新药ZBD042项目已在美国实现Ⅰ期临床试验,该项目已实现国内Ⅰ期临床钻研,了局安全性优良,目前筹备启动期临床试验。相较于国内其它研发单元的同类创新药项目进展迅速。



1

肝癌1类创新药pan-FGFR抑造剂HZB1006实现Ⅰ期临床钻研

1类创新药pan-FGFR抑造剂是肝癌医治领域的又一沉量级种类,目前国际、国内未有自主研发的同类产品上市,该种类作用机理明确,药效靶点选择性高。HZB1006可用于医治肝癌、神经内排泄瘤、尿路上皮癌、胆管癌、唾液腺癌等多种肿瘤的医治,该项目Ⅰ期剂量递增试验已实现,初步数据显示安全耐受性优良,后续将在其他临床试验中对药物在分歧适应症的疗效进前进一步索求。

2

抗肿瘤1类创新药 HZB0071实现临床三期

抗肿瘤1类创新药HZB0071实现有关药学钻研,筹备申报IND。该种类的主题成分——二氢吡唑氮杂卓类化合物,其处于细胞生计通路PI3K/ALK/mTOR信号传导的主题职位,该通路在肿瘤细胞中极度常见,与肿瘤的产生、成长及转移都有沉大联系。目前已实现临床三期。

3

抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276筹备发展临床Ⅰ期试验

在呼吸系统疾病领域,j9.com九游会药业占有自主知识产权的抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276已获得临床受理,目前在推动临床试验前的筹备工作。

4

抗流感病毒1类新药注射用ZBD042实现国内Ⅰ期临床钻研

在抗流感病毒领域,j9.com九游会药业引进的抗流感病毒1类新药ZBD042项目已在美国实现Ⅰ期临床试验,该项目已实现国内Ⅰ期临床钻研,了局安全性优良,目前筹备启动期临床试验。相较于国内其它研发单元的同类创新药项目进展迅速。



仿造药研发

j9.com九游会仿造药项目承接落地有序,多个种类进入临床前筹备及报产审评阶段,产品涉及心脑血管、抗习染、心灵等多个沉大疾病领域。同多家驰名海内表公司国际化仿造药研发合作项目稳步推动,研发产品管线不休优化中。在宽泛利用各方资源、充分堆集研发经验、寻找研发突破口的基础上,逐步染指高端造剂、改进型新药研发。公司还调研储蓄了近百个高品质化药仿造药项目,这些项目将形成梯次储蓄,预计将来2-3年内将陆续获批上市,为j9.com九游会创新发展持续注入动能。

重要研发项目

盐酸二甲双胍片

该产品为公司第二个通过一致性评价的种类,已列入国度基药与医保甲类目录。二甲双胍片为经典的双胍类口服降血糖药,首选用于单纯饮食及体育磨炼节造血糖无效的2型糖尿病。对于成人,本品可用于单药医治,也可与磺脲类药物或胰岛素结合医治。对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药医治或与胰岛素结合医治。

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重要研发项目

盐酸克林霉素胶囊

公司首个通过一致性评价种类,黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE尝试的口服化药种类,已列入国度基药与医保甲类目录,目前产品已上市?瓜叭纠嘁┪,重要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的习染性疾病。

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生物药研发
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生物药产品线

与特瑞思等多家国内驰名生物药研发及出产企业成立战术合作同伴关系,萦绕肿瘤领域沉点发展ADC产品创新研发,布局肿瘤微环境构架全面的产品管线,以满足当前尚未充分满足的临床需要,沉点聚焦抗体药物欧联物(ADC)、皮下注射单抗等领域,目前公司自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物TRS500拟纳入突破性医治种类,临床试验数据显示,在安全性和有效性方面,具备积极的开发远景。

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